北京白癜风哪家医院最好 http://www.xftobacco.com/m/放射治疗计划系统（简称TPS）是放射治疗解决方案中不可缺少的一个核心部分，它的应用是否安全将直接影响到整个放射治疗方案的执行。从本质上来说，TPS是一个软件产品，但它又与其它的软件产品存在很大的差别，因为它属于医疗器械产品。按照软件和医疗器械的特点开发TPS是非常有必要的。据ICRP86出版物的报道，因为TPS出现问题而导致的放射治疗事故占总体事故的比例高达28.0%。从这个的数字，不难看出放射治疗计划系统产品安全的极端重要性。鉴于TPS软件的复杂性，如何能够设计一个安全、可靠和易用的产品，是放射治疗工作者研究的一个热点课题。TPS是一个复杂的大型软件系统，对这种复杂的软件进行设计和开发，仅仅从技术层面上考虑恐怕是不够的。如何控制项目的开发过程，如何降低开发风险，如何攻破技术难关，一系列问题都是息息相关，不能孤立对待，因为任何一个环节出问题，都可能导致项目失败和不合格的产品流入市场，给患者的健康带来安全隐患。所以要想成功地开发这样的软件，应该从设计和管理两个方面提供解决方案。TPS软件开发的生命周期管理TPS是一个技术密集型的产品，渐进明晰的开发过程有益于保证其开发质量。渐进性意味着按步骤进行，持续稳步提高；而明晰意味着在整个开发过程中认真，小心和细致地解决问题。基于以上的思想，TPS的开发过程被划分为如下的5个过程。可行性研究计划和设计执行和实现验证和确认支持和维护一个项目阶段的结束通常都是以关键的可交付成果的完成作为标志。通过对这些交付成果的评审以确定项目是否可以进行到下一个阶段，或者以较小的代价查明和纠正错误。每个项目阶段的风险管理对于保证项目的顺利完成是必不可少的。阶段1:可行性研究在这个阶段，主要收集所有与TPS技术相关的资料。这些资料不仅仅包含技术文档和学术文章，而且也包括人力资源的收集，例如放疗行业的专家学者和研究机构。关于技术文档和学术文章收集，应当与一些较大的图书馆和出版机构建立友好关系，这些资源能够确保今后在开发过程中及时地获得所需要的资料。关于人力资源，医院和专家建立联系，通过这些专业机构和行业专家能够更加准确地获得符合临床环境和市场的需求信息，开发出更加符合市场和临床需求的产品。通过分析收集到的资料，对TPS中涉及到的核心技术（比如剂量计算技术，三维可视化技术等）进行了尝试性的预研究。因为TPS是一个技术密集型的产品，这种预研究对于确定能否成功完成开发工作起到了关键的参考作用。阶段2:计划和设计计划和设计能够确保开发过程能够得到适当的控制。美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械软件的设计控制做了原则性的规定。在计划和设计阶段应该考虑如下的因素：描述设计和开发过程的目标和对象，即说明什么要被开发；识别主要的工作任务和每个任务的可交付成果，以及任务的责任人或组织，即人员的配置；符合整体时间限制的工作任务的时间规划；一些限制条件,例如现行的规范，标准以及法律法规；风险的识别，分析以及应对计划，即风险管理计划和风险应对计划。在这个阶段，项目团队的组建也是一个至关重要的工作。项目团队成员的获取，角色和责任的分配也将在这个阶段完成。根据产品的特点，放射治疗计划系统项目团队需要具有多种不同专业背景的人员，项目团队的人员组织结构如图1所示。图1人员组织结构项目角色(whodoeswhat)和职责(whodecideswhat)必须被赋予适当的项目干系人。项目组各干系人的工作职责如下：（1）软件组负责计划和设计的程序编码实现。（2）质量保证（QualityAssurance,QA）组负责考虑所需的项目政策和过程，同时QA组还要负责每个阶段的交付成果和整个产品的测试，所需要的测试数据以及相关测试标准的建立。（3）系统组负责软件产品整体结构的分析和设计。（4）评审组负责对设计结果进行系统的评估，同时将存在问题和可能将要出现的问题反馈给设计人员。（5）项目经理负责整个项目需要的各种内外资源的协调和调配工作。阶段3:执行和实现在这个阶段，我们采用了FDA的设计控制原则，见图2。设计执行过程按照阶段的逻辑顺序进行。基本上是，需求被开发了，设计满足需求的设备，然后设计被评估，转化为产品。在实际过程中，在两个执行过程之间时间，以及在每一个设计输入转换为新的输出之间需要一个反馈路径。这一点也充分说明了产品开发的迭代本质和渐进明晰的特点。图2FDA的设计控制原则在这个阶段，还需要对产品本身所引起的风险进行分析。因为TPS是医疗器械，产品的安全将直接影响到患者的安全，所以要对产品本身的安全风险和使用产品所引起的安全进行认真的分析，并制定相应的风险应对策略和控制方针避免和尽可能减小由于产品风险所带来的危害。最后，还应针对产品中各个具体风险，比如患者的信息安全，使用中的人为误操作，软件版本变更，病毒的干扰，程序代码安全等风险建立风险管理矩阵，见图3。风险管理矩阵中应包括识别出的风险，风险的破坏程度，控制风险采取的措施，风险控制责任人等信息。通过风险分析的方式，风险就能在设计过程的早期被识别和管理，处理的时间越早，成本会越低，这就会有效地避免人力资源和开发时间的浪费。图3风险管理矩阵阶段4:验证和确认因为TPS是医疗器械，因此其必须满足一些强制性法律法规的规定。在TPS投放到临床进行放射治疗之前，必须经过国家授权的第三方检验机构的检测。第三方检测主要检验产品的安全性和剂量计算的精确性。另外，非剂量的测试也是强制性的。IEC标准提供了一些测试列表用于验证放射治疗计划系统非剂量方面的性能。这些测试项包括治疗计划信息的传输，患者信息的安全，影像数据的输入，数据的归档和备份等等。第三方检测合格后，TPS还要在具有临医院进行临床验证。临床验证主要验证在实际临床环境下，产品的安全性和临床有效性。只有经过上述严格测试和确认过程，放射治疗计划系统产品才能进入市场销售。阶段5:支持和维护因为TPS是一个功能非常复杂的产品，所以在产品投放到市场用于销售之前，应该制定产品的支持和维护计划。这个计划应该包括培训，随行文档的编写和用户反馈的处理，一般来讲，支持和维护是一个长期的过程。放射治疗设备之放射治疗计划系统另外，本文只列举了部分国家药品监督管理局对于TPS注册的要求，更全面的要求请查询国家药监监督管理局的官方网站。END谢谢您的阅读和支持，欢迎留言讨论。
